Xu Jinghe, 'n lid van die Party-groep en adjunk-direkteur van die staatsdwelmadministrasie, het daarop gewys dat China se mediese toestelbedryf tans die "hoë kwaliteit ontwikkelingsperiode" betree het, die hervorming en innovasie van die hersiening- en goedkeuringstelsel het ingegaan die "tydperk van verdere bevordering", die toesigvermoë-konstruksie het die "omvattende versterkingstydperk" betree, en die kwaliteitstoesig het die "hoërisikodrukperiode" betree.
Xu Jinghe het vyf vereistes vir die toesig oor mediese toestelle voorgehou: voer deeglike ondersoek uit en regstelling van risiko's en verborge gevare;voortdurend die toesig oor epidemiese voorkomingstoestelle te versterk;voortgaan om die hervorming van die hersiening- en goedkeuringstelsel te verdiep;die implementering van risikobestuursverantwoordelikhede omvattend te bevorder;en alle pogings aanwend om die infrastruktuurkonstruksie te versterk.
Die vergadering het die sleutelwerk van mediese toestelregistrasie en bestuur in 2022 uiteengesit:
Eerstens sal ons die hervorming van die mediese toestel-evaluering en -goedkeuringstelsel verdiep.Ons sal die geregistreerde stelsel ten volle implementeer, die navorsing en transformasie van wette en regulasies bevorder, en die elektroniese hersiening en goedkeuring ten volle implementeer.
Tweedens sal ons voortgaan om die basiese kapasiteitsbou van mediese toestelregistrasie te versterk.Ons sal voortgaan om die standaardverbeteringsplan te implementeer, voortgaan om die standaardstelsel vir mediese toestelle te verbeter, die klassifikasie-, benoemings- en koderingswerk te versterk, die publisiteit en implementering van wette en regulasies te versterk, wetenskaplike regulatoriese navorsing kragtig uit te voer en internasionale uitruilings te versterk. en samewerking.
Derdens sal ons die hoëgehalte en innoverende ontwikkeling van die mediese toestelbedryf ten volle ondersteun.Ons sal die hersiening en goedkeuring van innoverende produkte versnel, die transformasie en toepassing van wetenskaplike en tegnologiese prestasies bevorder, belangrike nasionale strategieë implementeer en die ontwikkeling van nywerhede in sleutelstreke ondersteun.
Vierdens, verbeter voortdurend die vlak van mediese toestelregistrasie en bestuur.Ons sal plaaslike registrasie- en liasseringsbesigheid standaardiseer, die verbindingsmeganisme vir hersiening en goedkeuring verbeter, die bestuur van nasionale buro-eksamensentrums verbeter, die bestuur van kliniese proefinstellings en proefprojekte versterk, en onwettige dade streng straf.
Die vergadering het die sleutelwerk van toesig oor mediese toestelle in 2022 verduidelik:
Eerstens sal ons potensiële risiko's en verborge gevare verder ondersoek en aanspreek.Fokus op sleutelprodukte, sleutelondernemings en sleutelskakels, voer in-diepte ondersoek na risiko's en verborge gevare uit, voer gereelde risikokonsultasie uit;voer "aanlyn skoonmaak en vanlyn standaardisering" bestuur van mediese toestelle uit, en versterk die monitering van aanlynverkope.
Tweedens sal ons voortgaan om die toesig van mediese toestelle vir epidemiese voorkoming en beheer te versterk. Ons sal toesig oor die produksie, werking en gebruik van mediese toestelle vir epidemiese voorkoming en beheer versterk, en steekproefinspeksie van mediese toestelle vir epidemievoorkoming en -beheer verskerp .
Derdens sal ons voortgaan om toesig, inspeksie, inspeksie, monitering en evaluering te versterk.Ons sal voortgaan om in-vlug inspeksies uit te voer, kwaliteit toesig en monsterneming inspeksie te versterk, en die monitering van ongunstige gebeurtenisse te versterk.
Vierdens, gaan voort om die ondersoek en straf van onwettige sake te versterk, en straf die oortredings van mediese toestelle ernstig.
Vyfdens, ons sal voortgaan om regulatoriese kapasiteitsbou te versterk.Ons sal die regstelsel vir mediese toestelle verbeter, die publisiteit en opleiding van wette en regulasies versterk, die konstruksie van inspekteurs en inligtingstelsels versterk, wetenskaplike navorsing oor toesig versterk en sosiale mede-bestuur bevorder.
Hou by innovasie, hou aan loop!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 hou in die eerste plek by kwaliteit, ons sal jou betroubare vennoot wees.
Postyd: 30-Sep-2022
